特許リンケージ制度

特許リンケージ制度とは、ジェネリック医薬品を販売する企業がその製造承認を申請する際、政府の医薬品規制当局が、先発薬を開発した特許権を持つ企業に通知し、権利を侵害していないか確認することを義務付ける制度です。 ジェネリック医薬品の製造には開発への資本投下が不要であるため、新薬よりも安く供給できるメリットがありますが、特許権を持つ企業が異議申し立てをした場合、その係争中はジェネリック医薬品の製造承認が保留されることになります。 TPP政府対策本部が公表した「環太平洋パートナーシップ協定(TPP協定)の概要」によれば、日本が交渉に参加しているTPPにも特許リンケージ制度が導入される見込みであるため、TPPを批准すれば安価なジェネリック医薬品が出回りにくくなるのではないかと懸念されています。ただし、日本政府は「現行の国内関連制度の範囲内」であるとして否定しています。

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