治験

治験とは、新しい薬が厚生労働省の承認を得るために行われる、人への有効性・安全性を調べる臨床試験のことです。 新しい薬を開発するためには、薬の候補物質について動物で効果・毒性を調べるだけでなく、人での確認も必要になります。治験は、薬事法と医薬品の臨床試験の実施の基準に関する基準(通称GCP)に従って実施されます。 また、治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められた4つの要件を満たす病院だけで行われます。具体的には、医療設備が十分に整っていること、責任を持って治験を実施する医師看護師薬剤師などがそろっていること、治験の内容を審査する委員会を利用できること、緊急の場合には直ちに必要な医療・処置ができることの4つの要件です。 治験には、治験薬の安全性、体内吸収・排泄経緯を調べる「第1相試験」、効き目、適切な投与量などを調べる「第2相試験」、実施治療のように多数の患者に薬剤を使用し、多くの情報を集める「第3相試験」の3つのステージがあります。

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