治験

治験とは、新しい薬が厚生労働省の承認を得るために行われる、人への有効性・安全性を調べる臨床試験のことです。新しい薬を開発するためには、薬の候補物質について動物で効果・毒性を調べるだけでなく、人での確認も必要になります。治験は、薬事法と医薬品の臨床試験の実施の基準に関する基準（通称GCP）に従って実施されます。また、治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められた4つの要件を満たす病院だけで行われます。具体的には、医療設備が十分に整っていること、責任を持って治験を実施する医師・看護師・薬剤師などがそろっていること、治験の内容を審査する委員会を利用できること、緊急の場合には直ちに必要な医療・処置ができることの4つの要件です。治験には、治験薬の安全性、体内吸収・排泄経緯を調べる「第1相試験」、効き目、適切な投与量などを調べる「第2相試験」、実施治療のように多数の患者に薬剤を使用し、多くの情報を集める「第3相試験」の3つのステージがあります。

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